Open Access

Volker Möbus, Susanne Hell, Marcus Schmidt

• Die onkologische Therapie befindet sich im Umbruch. Hohe Erwartungen sind mit einer Reihe innovativer zielgerichteter Medikamente verknüpft, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Vor diesem Hintergrund erfahren Diskussionen um die Begriffe klinischer Nutzen oder klinische Relevanz neue Aktualität. Dies gilt auch für die Weiterentwicklungen der adjuvanten systemischen Therapie des frühen Mammakarzinoms. In Anbetracht der kurativen Zielsetzung erfolgt die Beurteilung des klinischen Nutzens einer adjuvanten Therapie maßgeblich anhand von Wirksamkeitsendpunkten. Der Fokus liegt hierbei auf Verbesserungen des krankheitsfreien Überlebens und des Rezidivrisikos. Eine Aussage zum Gesamtüberleben ist aufgrund der heute erreichten niedrigen Mortalitätsraten erst nach sehr langen Beobachtungszeiten möglich. Folgerichtig sollte neuen Medikamenten für die adjuvante Therapie ein klinischer Nutzen zugesprochen werden, wenn sie eine weitere Reduktion des Rezidivrisikos über den heutigen hohen Standard hinaus ermöglichen. Die Evidenz für etablierte adjuvante Therapiestandards beim frühen Mammakarzinom kann als objektiver Maßstab zum Vergleich herangezogen werden. Am Beispiel der adjuvanten endokrinen Therapie, der adjuvanten Polychemotherapie und der adjuvanten Anti-HER2-Therapie werden in diesem Übersichtsartikel die Anforderungen für den klinischen Nutzen neuer adjuvanter Therapien beim frühen Mammakarzinom abgeleitet.
• Oncologic therapy is currently undergoing significant changes. A number of innovative targeted medications currently in clinical development have raised high expectations. With that in mind, discussions about terms such as "clinical benefit" and "clinical relevance" are highly topical. This also applies to further developments in the field of adjuvant systemic therapies for early-stage breast cancer. As the treatment aim is curative, assessment of the clinical benefit of adjuvant therapies must be largely based on efficacy outcomes. The focus must be on improving disease-free survival rates and lowering the risk of recurrence. Because of the current low mortality rates, statements about overall survival rates are only possible after very long observation periods. Consequently, new drugs in adjuvant therapies should be considered as offering a clinical benefit, if they reduce the risk of recurrence below current low levels of risk. The evidence for established adjuvant therapy standards in early-stage breast cancer can be used as objective criteria for comparison. This review article considers the requirements for clinical benefit of new adjuvant therapies for early breast cancer, based on examples from adjuvant endocrine therapy, adjuvant polychemotherapy and adjuvant anti-HER2 therapy.