Open Access

Andrea Claudia Diehl

• Klinische Forschung zum Mammakarzinom in Deutschland wird von zahlreichen Faktoren bestimmt. Um die förderlichen und hinderlichen Faktoren bei der Planung und Durchführung von klinischer Forschung darstellen zu können, werden diese am Beispiel der größten deutschen Brustkrebsforschungsgruppe, der German Adjuvant Breast Cancer Group, GABG, dargestellt. In die GABG-Studien wurden seit der Gründung der Forschungsgruppe im Jahr 1981 in 18 Studien 9.692 Patientinnen eingebracht. Grundlage sind neben den Erfahrungen einer langjährigen Tätigkeit als Studienkoordinatorin dieser Forschungsgruppe die Ergebnisse einer schriftlichen und einer mündlichen Befragung der teilnehmenden Kliniken. Diese Arbeit beleuchtet die bei der Planung zu berücksichtigenden Kriterien wie, z.B. rechtliche und finanzielle Grundlagen, Kooperation mit der Klinikverwaltung, mit der Pharmazeutischen Industrie und mit anderen Studiengruppen, die Abhängigkeit von Ethikkommissionen und von der Qualität der Zentren sowie das Interesse der Öffentlichkeit an klinischer Forschung generell. Trotz förderlicher Einflüsse gibt es schon im Anfangsstadium einer klinischen Studie Defizite, die den Beginn einer Mammakarzinom-Studie in Deutschland behindern und teilweise sogar verhindern können. Die Effizienz von klinischer Forschung zum Mammakarzinom in Deutschland könnte wesentlich besser sein, wenn klinische Forschung in Kooperation statt in einem Nebeneinander gleichartiger Studiengruppen zum Mammakarzinom mit den fast gleichen Studieninhalten stattfinden würde. Bei der Durchführung der Studien zum Mammakarzinom gibt es im Rahmen der hier dargestellten Studiengruppe Ansätze, die die Effizienz von Studien bereits gesteigert haben. Dazu gehören positive Beispiele von gelungener Kommunikation mit den Prüfzentren, geeignete Fortbildungsangebote für Prüfärzte und für niedergelassene Ärzte sowie für das Dokumentationspersonal der teilnehmenden Kliniken. Mit der Darstellung der hinderlichen Faktoren bei der Durchführung der Studien in der GABG werden die Defizite der klinischen Forschung zum Mammakarzinom in Deutschland beispielhaft vorgestellt. Defizite sind neben der geringen Stellung der klinischen Forschung in Deutschland in der mangelnden Institutionalisierung und den strukturellen Defiziten klinischer Forschung sowie in den daraus resultierenden rigiden Verwaltungsstrukturen zu finden. Zudem wird auf die fehlende Ausbildung für klinische Forschung und den kaum gelernten Umgang mit dem Patienten als hinderliche Faktoren hingewiesen. Die schlechten Arbeitsbedingungen für Prüfärzte, der ständige Prüfarztwechsel, sowie das geringe kulturelle Ansehen der klinischen Forschung in Deutschland sind weitere Gründe für die mangelnde Patienteneinbringung in Studien und für die zeitverzögerte Dokumentation von klinischen Studien. Die Verwertung der Studienergebnisse ist innerhalb der GABG, aber auch im internationalen Vergleich noch zu gering. Zum Schluss werden Vorschläge für die Verbesserung der klinischen Forschung zum Mammakarzinom in Deutschland gemacht. Dazu gehört ihre bessere Institutionalisierung, mehr staatliche Förderung (DFG-Mittel) und damit die Stärkung der Unabhängigkeit von der Industrie, die vermehrte Kooperation zwischen allen beteiligten Gruppierungen, die Umsetzung des von der EU geforderten „einen Ethik- Votums“, die Aufstockung und bessere Bezahlung von Personal für klinische Forschung, die Einführung einer Ausbildung und die Verstärkung der Fort- und Weiterbildungsanstrengungen für klinische Forschung. Abgerundet wird dies durch die Forderung nach Qualitätssicherung durch GCP/ICH Konformität bei der Ausführung der mit klinischer Forschung verbundenen Tätigkeiten. Ziel sollte weiterhin die Steigerung der Veröffentlichungen der Forschungsergebnisse in internationalen Journalen, in der Fachpresse, aber auch in der Laienpresse sein. Nur so kann das Interesse der Öffentlichkeit und noch nicht erkrankter Frauen an klinischer Forschung in Deutschland geweckt werden. Mit dem Ausblick auf eine Neustrukturierung der GABG durch Gründung der German Breast Group (GBG), einer Forschungs GmbH, die als Plattform für klinische Studien zum Mammakarzinom eine schnellere, zielgerichtetere und damit erfolgreichere Umsetzung klinischer Forschung in Deutschland mit verbesserter Therapie zum Wohle des Patienten anstrebt, wird diese Arbeit abgeschlossen.
• Clinical research concerning mamma carcinoma in Germany is ruled by several factors. In order to show the furthering and hindering factors during planning and implementation of clinical research, those factors will be analysed looking at the biggest German research group on breast cancer, the German Adjuvant Breast Cancer Group, GABG. Since the founding of the GABG in the year 1981, 9692 patients were recruited in 18 trials. The analysis is based not only on a long lasting experience as study coordinator of the research group mentioned above, but also on personal and written examination of the participating sites. The dissertation takes into account those factors in the stage of planning as for example legal and financial background, cooperation with the administration of clinics, with pharmaceutical industry and with other study groups, the dependency on ethics committees and quality of sites as well as the interest of the public in general. Despite all furthering influences the first stage of a clinical trial shows deficits, which can hinder or prevent a clinical trial from the very beginning. The efficiency of clinical research concerning mamma carcinoma in Germany could be much better if clinical research were conducted cooperatively instead of the present situation in which similar study groups for mamma carcinoma work in parallel. The study group analysed in this document shows approaches for the conduct of clinical trials in mamma carcinoma which already have raised the efficiency of trials e.g. positive examples of successful communication with the sites, adequate training for investigators, medical practitioners and documentation personnel of the participating sites. Describing the hindering factors during the implementation of trials in the GABG the deficits of clinical trials in mamma carcinoma are introduced exemplified. Deficits are, aside from the low status of clinical research in Germany, the lack of institutionalisation and the structural deficits of clinical research as well as the resulting rigid administrative structures. Deficient training and poor educational preparation for contact with the patient are further hindering factors. The sub-standard working conditions for investigators, permanent change of investigators in the sites and the low cultural status of clinical research in Germany are more reasons for the low accrual of patients in clinical trials and for delayed documentation. The publication of study results in the GABG, but also in international comparison is too low. In closing, proposals for the improvement of clinical research in mamma carcinoma in Germany are given. This includes better institutionalisation, more government aid (e.g. Deutsche Forschungsgesellschaft, DFG) and herewith the strengthening of industrial independence, stronger cooperation among all groups involved, the realisation of the “one clinical vote”, the increase and better payment of personnel for clinical trials, the introduction of education and the reinforcement of training in clinical trials. The claim for quality assurance and GCP / ICH conformity while conducting clinical trials is one further request. Another aim should be the increase of publications of study results in international journals, in the medical journalism, but also in the lay press. This is the only way to awaken the interest of the public and still healthy women in clinical research. The dissertation finishes with view to the new structure of the GABG by founding the German Breast Group (GBG) Ltd. as platform for clinical trials of the mamma carcinoma, which should lead to quicker, more aim-oriented and more successful clinical trial research in Germany and better therapy for patients.