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Holger Rabenau

• Pharmazeutika, die aus humanem Ausgangsmaterialstammen (speziell Blut- und Plasmaprodukte), sind prinzipiell auf ein infektiöses Gefahrenpptential zu prüfen. Dies wurde in den letzten Jahren durch verschiedene Vorfälle auch in das Bewußtsein der Öffentlichkeit gebracht. Durch Blut und Blutprodukte können eine Reihe von Infektionserregern übertragen Werden. Aus virologischer Sicht sind relevant: Humanes Immundefizienz Virus (H^titis B \(irus.(]^ *™-virus B19, Humanes T-Zell-L^I/II, Huhiänes Cj^omegälieyirüs (HCMV).und das;Epstein Barr Virus (EBV). :E)iese Viren weisen sehr un-terschiedliche physikalisch-chemische; Eigenschaften auf, was auf ihre Inaktivierbarkeit einen erbebücheiiEinflußhat. - " , " "Der Gefahreriausschluß hängt iii;-hohem^^ Mäße da-von ab, inwieweit ctie Prödukiiöhsveifahreh in der Lagesind, potentiell vorhandene Viren zu eliminieren oderzu inaktivieren. Daneben soflen die sorgfältige Spendier-auswahl und das Screening gespendeter^ JBlut-Einheitenauf bekannte infektiöse Agenitien:;die Sicherheit einesphannazeutischen Produktes gewährleisten. :Entsprechende Forderungen und Regelungen sinddurch die Europäische Union bereits vor Jähren heraus-gegeben und imletzten Jähr durch bundesdeutsche Be-hörden auf nationaler Ebene in einigen Punkten ergänztbzw. weitergehend präzisiert worden. Dann wird u/a.gefordert, in sogenanntenValidierungsstudien einequain-,titative Abschätzung derGesamtvirusabreichenitigbzyy:-inaktivierung im Verlaufe von mehrstufigen Reini-gungs- und maktivierurigsyerfahren bei der Herstellungsolcher Produkte durchzuführen: Unter Einbeziehungbiometrischer Analysen und durch die Forderung nachKombination mehrerer zur Inaktivierung / Eliminierungvon Viren geeigneter Verfahrensschritte ist sicherzustel-len, daß insgesamt eine Reduktion der Infektiosität um ^[[200~mindestens Falctor l O10 für umhüllte Viren bzw. l O6 fürnicht^umhüllte Viren im Modellsystem gewährleistet unddamit in praxi die Virussicherheit von Blutproduktensichergestellt ist.
• Pharmaceuticals produced from human material (especially blood and plasma products) need to be investigated for their potential totransmit infectioiis. Even the public was niade aware of this fact in recent years by seyeral incidents. Blopd and blood products can transmit a nurriber of infectious agents. From a virological ppint pf view, the following are relevant: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis G virus (HGV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis A yirus (HAV), parvovirus 019, hürhanT^lymphotropic viruses (HTLV) I and II, human cytömegalovirus (GMV), and Epstein Barir virus (EÖV). ;These viruses have widely different physico-chemical properties that inflüence their susceptibiiity to mactivation. The exclusipii.:bf risks depends largely on how far the manu^t^ eliminate or inäctiyäte yiruses that are pötentiallypresent. Also, careüil choice öf donörs^ äs well äs the screening of donated blood units for known infectious agents canhelp to safeguard the safety öf pharmaceuticäl products. Relevant requirements and rules have been issued by the European Union already yeärs ago.These regulations were supplemented or further specified by Germaii Federal authorities on a national level last year. Amongst other requirements, a quantitative estimate of total virus reduction and inactivation in the course of mülti-step purification and inactivation procedures häs..to be conducted by means of sp-called validation studies in the manüfacturingprocess of such products. Including biometrical analyses and the requirement to combine several production Steps suitable for inactivation and elimination of viruses, it has to be guaranteed that a total reduction of infectiosity of at least 10f ° for envcloped and l O6 for non-enveloped viruses is achievcd in the model System. These requirements shoüld help to ensure the virus safety of Wood products in practice.