Open Access

Holger Rabenau, Hisham Kawara, Hans Wilhelm Doerr, Bernard Weber

• Trotz der Spenderauswahl, des serologischen Screenings der Blutspenden auf antiHIV-1, anti-HIV-2, anti-HCV und HBsAg, Inaktivierungs- und Eliminierungsverfahren bleibt ein Restrisiko für hämatogen übertragbare Viren bei Plasmapools und den daraus hergestellten Präparaten. Als zusätzliche Screeningmethode zur Erhöhung der Virussicherheit wird inzwischen die Testung der Einzelspende bzw. von Minipools auf HCV-RNA verlangt. In der vorliegenden Arbeit wurden 142 HBsAg, anti-HCV- und anti-HIV-11-2 negative Plasmapools, sowie Plasmapräparate (Immunglobulinpräparat und F IX Präparat), welche zum Teil aus für HGV-RNA PCR-positiven Ausgangspools hergestellt worden waren, mittels PCR auf das Vorhandensein von HGV-Nukleinsäure untersucht. Alle untersuchten Pools bzw. Plasmapräparate stammten von Spenden zwischen 1994 und 1996, also vor der Einführung der genannten Pflichttestung auf HCV-RNA. HGV-RNA wurde in 117 der 142 Plasmapools (82,4%) amplifiziert. Allerdings war HGV-RNA nur in einer (6,3%) von 16 IgG-Chargen aus für HGV-Nukleinsäure positiven Kryoüberständen nachweisbar. In 2 (6,5%) von 31 unselektierten Immunglobulinpräparaten war eine HGV- Kontamination vorhanden. Eine routinemäßige Anwendung der PCR ist zur Zeit aus technischen sowie Kosten-Nutzen-Überlegungen für HGV nicht zu empfehlen, solange die klinische Relevanz nicht gesichert ist. Die Ergebnisse unterstreichen die Wichtigkeit der im Herstellungsprozeß integrierten Viruseliminierungsverfahren, denn bei der vorliegenden Studie konnte nur in einem geringen Anteil der Endproduktchargen HGV-Nukleinsäure nachgewiesen werden.
• Despite donor selection, screening of donated blood for anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HCV and HBsAg, inactivation and elimination processes, there is still a residual risk of haematogenic transmission of viruses by plasma pools and products. Individually donated units and mini pools are now required to be tested for HCV-RNA as an additional screening method to reduce the risk of viral contamination. In the present study, 142 HBsAg, anti-HCV and anti-HIV-l/-2 negative plasma pools and derived products (immunoglobulin preparation and F IX preparation) were tested by PCR for the presence of HGV RNA. A certain proportion of the starting pools were contaminated with HGV. All pools and plasma preparations tested were derived from blood donated between 1994 and 1996, before mandatory testing for HCV-RNA was introduced. HGV RNA was detected in 117 (82.4%) of 142 plasma pools. However, HGV-RNA could be detected in only one (6.3%) of 16 IgG batches from cryosupernatants yielding HGV. Two (6.5%) of 31 unselected immunoglobulin preparations were contaminated with HGV RNA. At present, the routine use of PCR is not recommended out of both technical and cost/benefit considerations. PCR screening is not justifiable for HGV since its clinical relevance has not been established. The results underline the importance of the virus elimination methods integrated in the production process, since HGV could be detected only in a limited proportion of end product batches in the present study.