Open Access

Bernard Weber, Annemarie Berger

• Highly sensitive qualitative and quantitative automatednucleic acid amplification tests (NATs) that are commercially available for the detection of hepatitis B virus (HBV)infection have been developed only in the last few years.The potential indications for HBV NATs are: follow-up ofchronic hepatitis B, therapy and antiviral resistance monitoring, determination of infectivity and transmission risk,detection of occult (HBsAg-negative and HBV DNA-positive) infection and mutant virus which may escape serologic diagnosis, blood donor screening, and resolution ofunusual or discordant serologic constellations. Although NATs are now widely implemented in the routine diagnosis of clinical laboratories, there are several importantissues which need to be further investigated. Standardisation of NATs used for the monitoring of antiviral therapyand follow-up of chronic infection is still lacking, and theclinical significance of HBV DNA levels needs to be clarified. The influence of genetic variability in terms of genotype variation has been poorly investigated so far.Although there are highly sensitive automated NATs forblood donor screening available, their implementation is still subject to discussion and certain countries rejectedHBV DNA testing for blood donation for reasons of poor cost-effectiveness.
• Hoch sensitive, automatisierte, qualitative und quantitative Nukleinsäureamplifikationstests (NATs), die kommerziell verfügbar sind für den Nachweis einer Hepatitis-B-Virus (HBV)- Infektion, wurden erst in den letzten Jahren entwickelt. Die potentiellen Anwendungsgebiete für HBV NATs beinhalten die Verlaufskontrolle der chronischen Hepatitis B und der antiviralen Therapie, die Überprüfung der Resistenzentwicklung gegenüber antiviralen Chemotherapeutika, Beurteilung der Infektiosität und des Übertragungsrisikos, den Nachweis einer okkulten (HBsAg negativ und HBV DNA positiv) Infektion und diagnostischer Ausweichsmutanten, das Blutspenderscreening und die Abklärung von ungewöhnlichen oder diskrepanten Serokonstellationen. Obwohl NATs heutzutage weitestgehend in diagnostischen Labors etabliert sind, besteht noch ein erheblicher Klärungsbedarf für folgende Punkte: NATs zum Monitoring der antiviralen Therapie und Verlaufskontrolle der chronischen Infektion sind nicht standardisiert. Die klinische Bedeutung der verschiedenen HBV DNA-Plasmaspiegelbereiche ist nicht eindeutig geklärt. Der Einfluss der genetischen Variabilität unter besonderer Berücksichtigung der genotypischen Variation ist bis zum heutigen Zeitpunkt nur spärlich untersucht worden. Obwohl hochsensitive NATs für das Blutspenderscreening verfügbar sind, wird ihr Einsatz im Blutspendewesen weiterhin kontrovers diskutiert. Verschiedene Länder haben die HBV DNA-Testung für Blutspender aus Gründen der schwachen Kosteneffizienzabgelehnt.