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Claudius Micha Nübling

• Point-of-Care-Tests (POCT) stellen eine Gruppe innerhalb der In-vitro-Diagnostika (IVD) dar. Die Verkehrsfähigkeit von IVD im gemeinsamen europäischen Markt wird durch das CE-Kennzeichen ausgedrückt, das die Übereinstimmung des Tests mit den Vorgaben der europäischen IVD-Richtlinie dokumentiert. POCT unterliegen prinzipiell denselben Anforderungen wie alle anderen Labor-IVD. Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller angebracht, der damit bestätigt, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entspricht und einem in der Richtlinie vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde. Der Hersteller wird bei der CE-Kennzeichnung bestimmter IVD, deren möglicherweise inkorrektes Testergebnis mit einem höheren Risiko für Patient oder Dritte verbunden sein kann, von einer benannten Stelle unterstützt. Die Marktüberwachung CE-gekennzeichneter IVD wird durch nationale Behörden wahrgenommen, die bei Vorkommnissen Maßnahmen festlegen können.
• Point-of-care test devices (POCT) constitute one group of in vitro diagnostic (IVD) medical devices. Approval to offer IVDs in the European Common Market is shown by the CE mark which indicates that the test conforms with the IVD directive. POCT have to fulfill the same requirements as all other laboratory IVDs. The device is CE-marked by the manufacturer to denote compliance with the essential requirements of the directive following a conformity assessment procedure as specified in the directive. For certain IVDs, a potentially false test result may be associated with a higher risk for the patient or third parties. The manufacturer requires the services of a Notified Body for the CE-marking of these tests. Market surveillance of CE-marked assays is performed by national authorities, which may define measures in response to incidents.