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Rolf Schmucker

• The European Union has evolved since 1965 into an influential political player in the regulation of pharmaceutical safety standards. The objective of establishing a single European market for pharmaceuticals makes it necessary for member-states to adopt uniform safety standards and marketing authorization procedures. This article investigates the impact of the European integration process on the German marketing authorization system for pharmaceuticals. The analysis shows that the main focal points and objectives of European regulation of pharmaceutical safety have shifted since 1965. The initial phase saw the introduction of uniform European safety standards as a result of which Germany was obliged to undertake “catch-up” modernization. From the mid-1970s, these standards were extended and specified in greater detail. Since the mid-1990s, a process of reorientation has been under way. The formation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) and the growing importance of the European authorization procedure, combined with intensified global competition on pharmaceutical markets, are exerting indirect pressure for EU member-states to adjust their medicines policies. Consequently, over the past few years Germany has been engaged in a competition-oriented reorganization of its pharmaceutical product authorization system the outcome of which will be to give higher priority to economic interests.
• Die Europäische Gemeinschaft ist in der Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 zu einem einflussreichen politischen Akteur geworden. Das Ziel eines einheitlichen europäischen Marktes für Arzneimittel erfordert eine Vereinheitlichung der Sicherheitsstandards und Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten. Im folgenden Beitrag wird der Frage nachgegangen, welche Auswirkungen der Prozess der Europäischen Integration auf das System der Arzneimittelzulassung in Deutschland hat. Es wird deutlich, dass sich die Schwerpunkte und Zielsetzungen der europäischen Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 verschoben haben. Nach einer ersten Phase der Etablierung einheitlicher europäischer Sicherheitsstandards, die in Deutschland eine nachholende Modernisierung erforderlich machten, wurden diese Standards seit Mitte der 1970er Jahre ausgebaut und präzisiert. Seit Mitte der 1990er Jahre kommt es zu einer Neuausrichtung. Die Errichtung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA und der Bedeutungsgewinn der europäischen Zulassungsverfahren erzeugen in Verbindung mit dem verschärften globalen Wettbewerb auf den Arzneimittelmärkten einen mittelbaren Anpassungsdruck auf die nationalen Arzneimittelpolitiken. In der Konsequenz wird in Deutschland seit einigen Jahren eine wettbewerbsorientierte Umgestaltung der Arzneimittelzulassung betrieben, die zu einer Aufwertung ökonomischer Interessen im Zulassungssystem führt.