Open Access

Jennifer Franke

• Background The purpose of the trial was to evaluate the safety and performance of the new Protégé stent in the treatment of common and/or internal carotid artery stenoses. Methods The Protégé® GPS stent is a self-expanding Nitinol stent system. It is mounted on a 6 Fr 0.018” (6-9mm stent) or 7 Fr, 0.035” (10mm stent) over-the-wire-delivery system and includes a new stent release system which allows exact placement of the stent. Seventyseven patients were enrolled in the trial. Study patient assessments were conducted clinically and by duplex scan at baseline, peri-procedure, discharge, one and six months post procedure. Results Seventyseven lesions were treated. Thirtyone lesions were symptomatic, 46 lesions were asymptomatic. The procedure was technically successful in 76 (99%) lesions. The percentage of stenosis was reduced from 86 ± 7 % to 16 ± 8 %. One procedure failed because the embolic protection device could not be retrieved and the patient was sent to surgery. Within 30 days there were 4 (5.2%) Major Adverse Neurological Events (MANEs). Three of the MANEs were major strokes (3.9%), one a minor stroke. The fifth MANE occurred prior to the six month follow-up visit; this patient had a major stroke 75 days after the procedure and died 36 days later. One additional death occurred due to urosepsis. Conclusions The trial shows that the Protégé stent satisfies safety and performance criteria for the treatment of carotid artery stenosis. The complication rate was comparable to the incidence of these events in other recent carotid stent and endarterectomy studies.
• Hintergrund Ziel der Untersuchung war es die Sicherheit und Funktion des neuen Protégé Stents bei der Behandlung von Stenosen der Arteria Carotis communis und der Arteria Carotis interna zu evaluieren. Methodik Der Protégé GPS Stent ist ein selbst-expandierender Nitinol Stent. Er ist montiert auf einem 6 Fr (6-9mm Stent) oder 7 Fr (10mm Stent) Over-the-Wire-Deliverysystem und besitzt ein neuartiges Stentfreisetzungssystem um eine exakte Plazierung zu ermöglichen. 77 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden vor dem Eingriff, während des Eingriffs, vor Entlassung, nach einem und nach sechs Monaten klinisch und mittels Duplexsonographie untersucht. Ergebnisse Siebenundsiebzig Stenosen wurden behandelt. 31 Stenosen waren symptomatisch, 46 asymptomatisch. Der Eingriff war technisch erfolgreich bei 76 (99%) Patienten. Der Stenosegrad wurde von 86 ± 7 % auf 16 ± 8 % reduziert. In einem Fall war der Eingriff erfolglos, da das Embolieprotektionssystem nicht zurückgezogen werden konnte und infolgedessen operativ entfernt werden musste. Innerhalb der ersten 30 Tage ereigneten sich 4 (5,2%) Major Adverse Neurological Events (MANEs). Drei der MANEs waren Major Strokes (3,9%), 1 Minor Stroke. Das fünfte MANE ereignete sich vor der 6-Monatsuntersuchung; dieser Patient hatte einen Major Stroke am Tag 75 nach dem Eingriff und verstarb 36 Tage später. Ein weiterer Patient verstarb an einer Urosepsis. Schlussfolgerung Die Untersuchungen haben gezeigt, dass der Protégé Stent die Sicherheits- und Funktionskriterien der Behandlung von Stenosen der Arteria Carotis interna erfüllt. Die Komplikationsrate war vergleichbar mit derjenigen in anderen Carotis Stentsowie Carotis Endarterektomie Studien.