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Background: 15-20% of all patients initially diagnosed with colorectal cancer develop metastatic disease and surgical resection remains the only potentially curative treatment available. Current 5-year survival following R0-resection of liver metastases is 28-39%, but recurrence eventually occurs in up to 70%. To date, adjuvant chemotherapy has not improved clinical outcomes significantly. The primary objective of the ongoing LICC trial (L-BLP25 In Colorectal Cancer) is to determine whether L-BLP25, an active cancer immunotherapy, extends recurrence-free survival (RFS) time over placebo in colorectal cancer patients following R0/R1 resection of hepatic metastases. L-BLP25 targets MUC1 glycoprotein, which is highly expressed in hepatic metastases from colorectal cancer. In a phase IIB trial, L-BLP25 has shown acceptable tolerability and a trend towards longer survival in patients with stage IIIB locoregional NSCLC.
Methods: This is a multinational, phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a sample size of 159 patients from 20 centers in 3 countries. Patients with stage IV colorectal adenocarcinoma limited to liver metastases are included. Following curative-intent complete resection of the primary tumor and of all synchronous/metachronous metastases, eligible patients are randomized 2:1 to receive either L-BLP25 or placebo. Those allocated to L-BLP25 receive a single dose of 300 mg/m2 cyclophosphamide (CP) 3 days before first L-BLP25 dose, then primary treatment with s.c. L-BLP25 930 mug once weekly for 8 weeks, followed by s.c. L-BLP25 930 mug maintenance doses at 6-week (years 1&2) and 12-week (year 3) intervals unless recurrence occurs. In the control arm, CP is replaced by saline solution and L-BLP25 by placebo. Primary endpoint is the comparison of recurrence-free survival (RFS) time between groups. Secondary endpoints are overall survival (OS) time, safety, tolerability, RFS/OS in MUC-1 positive cancers. Exploratory immune response analyses are planned. The primary endpoint will be assessed in Q3 2016. Follow-up will end Q3 2017. Interim analyses are not planned.
Discussion: The design and implementation of such a vaccination study in colorectal cancer is feasible. The study will provide recurrence-free and overall survival rates of groups in an unbiased fashion. Trial Registration EudraCT Number 2011-000218-20
Die ersten Vegetationskartierungen in Deutschland erfolgten durch Hueck in den 1930er Jahren: 1936 in seiner „Pflanzengeographie Deutschlands“ mit neun Karten der natürlichen Vegetation der neun deutschen Teilregionen 1:1 300 000 und einer Übersicht 1:6 Mio., 1938 im Atlas für Mitteleuropa 1:3 Mio. - 1964 veröffentlichten SCAMONI und Mitarbeiter eine „Karte der natürlichen Vegetation der Deutschen Demokratischen Republik“ 1:500 000 mit Erläuterungsband. Eine überarbeitete Version 1:750 000 im „Atlas DDR“ lag dem Beitrag zur Europakarte zugrunde. - In Westdeutschland wurde die Kartierung der Potentiellen Natürlichen Vegetation von TÜXEN (1956) initiiert und von TRAUTMANN vorangebracht mit 4 großräumigen Teilkarten 1:200 000 und einer groben Übersichtskarte der Bundesrepublik Deutschland 1:1 Mio., deren feiner gegliederte Version als Beitrag für die Europakarte diente. Ferner sind eine Vielzahl von Regional- und Landeskarten entstanden. - Nach der Wiedervereinigung Deutschlands 1990 wurden nach der neuen Konzeption die Karten der Potentiellen Natürlichen Vegetation in den östlichen Bundesländern und nachfolgend in Süddeutschland neu bearbeitet. Inzwischen liegen alle fünf Übersichtskarten von Deutschland im Maßstab 1:500 000 vor und werden mit zwei Erläuterungsbänden für Nord- und Süddeutschland zum Druck vorbereitet.
Mit dem ersten gemeinsamen Land/Bund-Forschungsvorhaben wurde bereits im Jahr 2000 die sogenannte „Landeskarte“ der Potentiellen Natürlichen Vegetation von Sachsen-Anhalt veröffentlicht mit Erläuterungen zu standörtlichen Verhältnissen, den Vegetationseinheiten und naturnahen Wäldern (LAU 2000). In den nachfolgenden Jahren wurden weitere Bundesländer bearbeitet und zu der nun vorliegenden PNV-Karte von Deutschland im Maßstab 1:500.000 zusammengefasst (BfN 2010).