Open Access

Sven Linzbach

• Hintergrund: Die erste Phase dieser randomisierten multizentrischen Studie - in der insgesamt 110 Patienten entweder mittels alleiniger PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) (n=55) oder zusätzlicher Stentimplanatation (n=55) nach erfolgreicher Rekanalisation eines chronischen Koronarverschlusses behandelt wurden - konnte für einen mittelfristigen Zeitraum von maximal 2 Jahren zeigen, dass durch eine zusätzliche Stentimplantation nach der Rekanalisation die Zahl an Rezidivstenosen und -okklusionen signifikant reduziert werden kann. Unklar war bisher jedoch, ob dieser positive Effekt auch über eine Langzeitdauer von über 5 Jahren erhalten bleibt. Studienziel und Methodik: Ziel dieser Studie war festzustellen, ob dieser mittelfristig erzielte positive Effekt der Stentimplantation auch über eine solche Langzeitdauer erhalten bleibt. Hierzu wurden in drei verschiedenen Schritten aktuelle Langzeitinformationen der eingeschlossenen Patienten erhoben. Zunächst erfolgte die Auswertung der Krankenakten aller eingeschlossenen Patienten in den jeweiligen Behandlungszentren vom Zeitpunkt des Studieneinschlusses bis zum letzten Eintrag anhand eines standardisierten Formblatts. Im nächsten Schritt wurden alle Patienten schriftlich und/oder telefonisch mittels standardisiertem Fragebogen kontaktiert. War ein direkter Patientenkontakt nicht möglich, wurden der Hausarzt und/oder die Krankenkasse befragt. Abschließend wurde im Fall von Komplikationen zur Objektivierung der Daten die jeweilige Krankenakte des behandelnden Arztes und/oder Krankenhauses angefordert. Als primäre Endpunkte der Studie wurden kardial bedingter Tod, Myokardinfarkt im Versorgungsgebiet, Re-PTCA oder Bypass-OP bei Restenose >50% oder Reokklusion und konservativ behandelte Restenose >50% bzw. Reokklusion definiert. Ergebnisse: Die beiden Studiengruppen unterschieden sich nicht in ihren klinischen und angiographischen Basisdaten. Von insgesamt 107 der 110 Patienten konnten aktuelle Langzeit-Informationen gewonnen werden. Der durchschnittliche Follow-Up Zeitraum betrug 61,99 ± 5,49 Monate (Gruppe „PTCA“ 61,7 ± 5,62 Monate; Gruppe „Stent“ 62,26 ± 5,34 Monate). Insgesamt erreichten 59 Patienten (54,1%) im Langzeitverlauf einen primären Endpunkt, davon 35 (64,8%) aus der Gruppe „PTCA“ und 24 (43,6%) aus der Gruppe „Stent“ (p<0,05). Dieser signifikante Unterschied resultierte aus einer deutlich höheren Zahl an Restenosen >50% und Reokklusionen in der nur mittels Ballondilatation behandelten Patientengruppe (59,3% vs. 38,2%; p<0,05) und der damit verbundenen häufigeren Notwendigkeit einer erneuten PTCA (Gruppe „PTCA“ 57,4% vs. Gruppe „Stent“ 34,5%; p<0,05). Bezüglich der weiteren definierten Endpunkte zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Im zeitlichen Verlauf stellten die ersten 12 Monate nach Rekanalisation die kritischste Phase dar. Hier entstand bereits der signifikante Vorteil der Stentimplantation, der im weiteren Verlauf konstant bleibt. Die Stentimplantation verhinderte also Rezidivstenosen und führte nicht nur zu einer Verzögerung der Restenose. Schlussfolgerung: Der signifikante Vorteil einer zusätzlichen Stentimplantation nach Rekanalisation chronischer Koronarverschlüsse hinsichtlich Restenose- und Reokklusionsrate bleibt im Vergleich zur alleinigen Ballondilatation auch im Langzeitverlauf von über 5 Jahren bestehen.
• Background: The first part of this randomized multicenter study - in which 110 patients were randomly assigned to PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) alone (n=55) or additional stenting (n=55) after successful recanalization of a chronic coronary occlusion - has shown a significant reduction of restenosis and reocclusion due to the additional stenting after a mid-term period of 2 years. However, no information is available, if this benefit sustains even after a long-term period of more than 5 years. Objectives and methods: The objective of this study was to investigate, if this midterm benefit of additional stenting sustains even after such a long-term period of time. Therefore, long-term information of the assigned patients was collected in three different steps. In the first step, all medical files of the included patients in the three corresponding medical centres were analysed from the time of inclusion in the study until the latest entry using a standardized scheme. Second, all patients were contacted by mail and/or telephone using a standardized questionnaire. If direct contact to the patient was not possible, information was inquired from the family doctor and/or the health insurance. Finally, to check the data in case of complications, the medical file of the case was requested from the treating doctor and/or hospital. The primary end points were defined as cardiac death, myocardial infarction in the supplied area, repeat PTCA or coronary artery bypass graft surgery (CABG) in case of restenosis >50% or reocclusion and medical treated restenosis >50% or reocclusion. Results: There were no significant differences in baseline clinical and angiographic characteristics between the two study groups. Information for long-term follow-up was obtained in 107 of the 110 patients initially included. The mean period of followup was 61.99 ± 5.49 months (group “PTCA” 61.7 ± 5.62 months; group “Stent” 62.26 ± 5.34 months). 59 patients (54.1%) reached a primary end point in the course of the long-term follow-up, 35 (64.8%) of the group “PTCA” and 24 (43.6%) of the group “Stent” (p<0.05). This significant difference resulted from a higher number of restenosis >50% and reocclusions in patients treated by PTCA alone (59.3% vs. 38.2%; p<0.05) and, associated with that, more frequent necessity of repeat PTCA (group “PTCA” 57.4% vs. group “Stent” 34.5%; p<0.05). There were no significant differences concerning the other end points. The first 12 months after recanalization represented the most critical period of time. The significant advantage of additional stenting already developed in this period and kept constant afterwards. Additional stenting prevented and not only delayed restenosis. Conclusion: The significant advantage of additional stenting after recanalization of chronic coronary occlusions due to restenosis and reocclusion still remains after a long-term period of time of more than 5 years compared to PTCA alone.