Open Access

Evelyn Fischer

• Der perkutane Katheterverschluss des persistierenden Foramen ovale ist mittlerweile zum Standardeingriff bei Patienten mit erlittener paradoxer Embolie geworden. Die derzeit zur Verfügung stehenden Verfahren zum PFO- Verschluss beruhen auf der Implantation eines Schirmchens in der Vorhofscheidewand und hinterlassen Fremdmaterial im rechten und linken Vorhof, woraus Komplikationen im Verlauf resultieren können. Das PFXVerschlusssystem dagegen ist ein neues nicht- implantierbares System. Das Okklusionssystem schweißt mithilfe monopolarer Hochfrequenzenergie das Septum primum und Septum secundum des PFOs zusammen und bewirkt somit den Verschluss des persistierenden Foramen ovale. Ziel dieser Arbeit war die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Systems, angewandt bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke. Von April bis Oktober 2005 wurde bei 30 Patienten (w: 15, m: 15) mit einem diagnostizierten PFO und kryptogenem Schlaganfall oder peripherer arterieller Embolie ein kathetertechnischer Verschluss des Defektes mittels des neuen PFX- 15 Okklusionssystems vorgenommen. Das PFX- System besteht aus einem Katheter mit einer Metallelektrode an seinem distalen Ende und einem elastischen Gummisauger, der die Elektrode umfasst. Der Sauger führt die beiden Septa des PFO zusammen und hält sie während des Schweißvorgangs in Position. Zum Verschweißen des PFO wird monopolare Hochfrequenzenergie verwendet. Die Nullelektrode wird in Form eines Klebepflasters auf dem Rücken des Patienten angebracht. Bei 27 der 30 Patienten gelang eine korrekte Positionierung des PFX-15 Katheters (90%). Bei den restlichen 3 Patienten konnte in gleicher Sitzung erfolgreich ein implantierbares Okklusionssystem eingesetzt werden. Die durchschnittliche Eingriffszeit von Punktion der Leistenvene bis zum Entfernen des Systems betrug 52± 26,4 min (27 bis 90 min). Die PFX- Katheter Zeit, definiert als die Zeit vom Einführen des Katheters in die Vena femoralis bis zur Entfernung des Systems aus der Vene, betrug im Mittel 26± 12,9 min (11 bis 55 min). Die mittlere Durchleuchtungszeit betrug 12± 7,2 min. Die primäre Verschlussrate direkt nach dem Eingriff, ermittelt durch ein Kontrastmittel-TEE, lag bei 60% (18 von 30 Patienten). Von den 27 Patienten, bei denen eine Energieapplikation stattfand, konnten 16 PFOs (59,3%) erfolgreich verschlossen werden. Von den Patienten, die einen implantierbaren Schirm erhielten, wies ein Patient direkt nach dem Eingriff noch einen Restshunt auf. Die durchschnittliche Dauer des stationären Aufenthalts zum PFO- Verschluss betrug in der Gesamtgruppe 25,7± 11,4 Stunden. Die Patienten wurden im Mittel 5,8 Monate nachbeobachtet. 9 der 14 Patienten, deren PFO durch den ersten Eingriff nicht verschlossen werden konnte, gaben ihr Einverständnis für einen erneuten Eingriff mit dem PFX- 15 Katheter. 2 der Patienten erhielten während des zweiten Eingriffs ein implantierbares Okklusionssystem, nachdem die erneute Energieapplikation nicht zu einem Verschluss des PFO führte. 6 der restlichen 7 Patienten wiesen zum Zeitpunkt der 30 Tage- Nachuntersuchung keinen Restshunt mehr auf. Nimmt man die Erst- und Zweiteingriffe zusammen, fand in 36 Eingriffen eine Energieapplikation statt. Die sekundäre Verschlussrate, das heißt der erfolgreiche PFOVerschluss durch den Erst- oder Zweiteingriff, lag bei 63% (19 von 30). Alle 30 Patienten (100%) waren während der Nachuntersuchungszeit frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Es traten keine mit dem PFXVerschlusssystem oder dem PFO in Zusammenhang stehende Komplikationen auf. Eine an der Punktionsstelle entstandene arterio- venöse Fistel führte zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts. Andere Komplikationen waren ein Leistenhämatom, eine Infektion der Einstichstelle, eine transiente ST- Hebung, 2 transiente supraventrikuläre Bigemini und eine gastrointestinale Blutung, die auf die Einnahme von ASS zurückzuführen war, welches daraufhin abgesetzt wurde. Außerdem erlitt ein Patient, dessen PFO nach dem Eingriff noch einen großen Restshunt aufwies eine TIA. Keines der Ereignisse führte zu Folgeschäden für die Patienten. Die Arbeit zeigt, dass der PFO- Verschluss ohne Implantation eines permanenten Systems technisch möglich ist. Die primären und sekundären Verschlussraten lagen zwar unter denen von implantierbaren Verschlusssystemen, potentielle Vorteile liegen aber in der Tatsache, das kein Fremdmaterail im Körper verbleibt und somit Komplikationen wie Device assoziierte Thrombusformationen oder Device- Brüche nicht vorkommen und möglicherweise auch Vorhofflimmern weniger häufig auftritt. Die bedeutendsten periinterventionellen Komplikationen waren nicht mit dem PFXKatheter selbst oder der Energieapplikation assoziiert, sondern mit der Notwendigkeit der Verwendung einer 16 French Schleuse. Im Großen und Ganzen waren die Komplikationen vergleichbar mit denen anderer großer Studien über implantierbare Verschlusssysteme. Sobald die primären Verschlussraten durch technische Modifikationen verbessert wurden, werden randomisierte Studien folgen, die das Okklusionssystem mit implantierbaren Systemen vergleichen werden.
• Percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) has become a standard procedure for patients suffering from paradoxical embolism. Currently available catheter techniques for closure of a patent foramen ovale rely on the placement of an implantable closure device. The PFx- Closure System is a new non- implantable closure device. The occlusion system applies monopolar radiofrequency energy to weld the tissues of the septum primum and septum secundum of the PFO together, thereby closing the PFO without leaving an implantable device behind in the heart. This study investigated the safety and feasibility of this new closure technique for the treatment of PFO in patients with cryptogenic stroke and transient ischemic attack. From April through October 2005, 30 patients diagnosed with cryptogenic stroke or peripheral embolism and PFO were enrolled in the study. The PFx- system consists of a catheter with a metal electrode array at the distal end of the device and an elastomeric suction cup covering the electrode array. The electrode array, which resembles a fine metallic mesh, spans the open mouth of the suction cup. The vacuum acts to pull the tissues of the septum primum and septum secundum together. The system applies monopolar radiofrequency to effect the weld. A standard dermal ground pad is used as the return electrode. Among the 30 enrolled patients, successful positioning of the PFx-15 catheter over the PFO site was achieved in 27 patients (90%). In the remaining 3 patients, treatment with an implantable device during the same procedure was successful. Total procedure time from venous puncture to device removal was 52 minutes (range 27 to 90 minutes). The mean PFx catheter time was calculated from the time of PFx- 15 catheter insertion to removal and averaged 26 minutes (range 11 to 55 minutes). The mean time of x- ray application was 12± 7,2 minutes. The primary success rate of PFO closure after the first procedure with the PFx-15 was 60% (18 of 30) as determined by echocardiographic evaluation. Of the 27 patients treated with radiofrequency, 16 were closed successfully (59,3%). Of the PFOs treated with an implantable device, one PFO remained patent. The mean time of hospital stay for PFO closure was 25,7± 11,4 hours. The mean follow-up period was 5.8 months. Nine of 14 patients with residual shunt after the first procedure gave their consent for retreatment. Two of the 9 patients were treated with an implantable device during the second procedure as a result of incomplete immediate closure. Six of the remaining 7 patients demonstrated complete closure on 30-day follow-up. Including the primary and secondary treatments, radiofrequency energy was applied in 36 procedures (Figure 3); the secondary closure rate as defined by closure including a repeat procedure were 63% (19 of 30). All 30 patients (100%) were free from serious procedure-related adverse events. No deviceor PFO- related deaths, strokes, cardiac/intracardiac perforations, or instances of thrombus occurred. One groin access site arteriovenous fistula required a prolonged hospital stay. Other events were related to vascular access, hematoma and infection, 1 report of transient ST-segment elevation, 2 cases of transient atrial bigeminy, and 1 case of gastrointestinal bleeding attributed to the post procedure aspirin and clopidogrel, which were discontinued. In addition, 1 TIA was reported at the 3-month follow-up visit in a patient whose PFO was not completely closed by the procedure. All events resolved without clinical sequelae. The work shows that PFO closure is technically feasible without an implant device. Primary and secondary closure rates were below those demonstrated by implant devices. The most significant procedural complications were not related to the device itself or the application of energy but to the need for a 16F sheath. In general, the reported events were comparable to those identified in larger studies evaluating implant devices. If primary closure rates are improved by technique and device modifications, randomized trials to compare this closure system with permanent implanted devices will be warranted.