Open Access

Nils Raupach

• Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas führen im Rahmen des Metabolischen Syndroms zu einer starken Erhöhung von Mortalität und Morbidität. Neue Ansätze in der Therapie beschäftigen sich mit dem mangelnden Sättigungsgefühl als Ursache der Adipositas. Grundidee der gastralen Stimulation ist, durch eine elektrische Stimulation des Magens einen Sättigungsreiz auszulösen, in dessen Folge es zu einer verminderten Nahrungsaufnahme kommt. Neuere placebokontrollierte Studien konnten keinen Vorteil der kontinuierlichen gastralen Stimulation über das IGS – System gegenüber der konservativen Therapie nachweisen. Dennoch lassen frühere Erfolge in Studien an Mensch und Tier vermuten, dass die elektrische Stimulation des Magens zu einem Gewichtsverlust führen kann, die Technologie jedoch weiter entwickelt werden muss. Die Stimulation über das Tantalus – 1 – System unterscheidet sich in zahlreichen Punkten vom IGS – System. Die Abgabe elektrischer Reize erfolgt dabei nur nach dem Eintreffen von Nahrung im Magen. Durch eine Applikation während der Refraktärzeit des Aktionspotentials der Muskelzelle wird die Stärke der Magenkontraktionen erhöht. Dies soll über eine gesteigerte Aktivität der afferenten Bahnen zu einem früheren Einsetzen des Sättigungsgefühls und einer verminderten Nahrungsaufnahme führen. Bisher wurde das System klinisch nur in einer Studie an 12 Patienten getestet. In der präsentierten wissenschaftlichen Arbeit wurde die Wirksamkeit des Tantalus – 1 – Systems im Rahmen einer offenen, nicht - randomisierten prospektiven klinischen Studie erstmalig bei Typ 2 Diabetikern mit einem BMI zwischen 30 und 50 kg/m² über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten überprüft. 9 Männern und 15 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 49,38 ± 6,67 Jahren wurde das System laparoskopisch implantiert. Auswertbare Daten lagen von 20 Patienten vor. Es erfolgte eine Einteilung der Patienten in eine Gruppe mit begleitender Insulintherapie (7 Patienten) und eine Gruppe ohne Insulintherapie (13 Patienten). Beide Gruppen unterschieden sich zu Beginn nicht signifikant im Alter, Taillenumfang, Gewicht, HbA1c - bzw. Nüchternblutglucose – Wert oder hinsichtlich der Geschlechteraufteilung, jedoch im Ausgangs – BMI. Die Dauer der Operation betrug im Durchschnitt 128,2 ± 35,9 Minuten. Die Patienten mit begleitender Insulintherapie erreichten bis Monat 12 einen Gewichtsverlust von 1,32 ± 8,21 kg, einen EWL von 0,96 ± 16,83 % sowie eine Verminderung des BMI um 0,53 ± 3,00 kg/m², des Taillenumfangs um 1,15 ± 5,60 cm, des HbA1c um 0,55 ± 0,84 % und der Nüchternblutglucose um 50,67 ± 104,31 mg/dl. Die Patienten ohne begleitende Insulintherapie erzielten innerhalb des einjährigen Beobachtungszeitraums einen Gewichtsverlust von 5,68 ± 10,94 kg/m², einen EWL von 9,78 ± 17,01 % sowie eine Verminderung des BMI um 1,96 ± 3,29 kg/m², des Taillenumfangs um 4,65 ± 5,94 cm, des HbA1c um 0,96 ± 1,42 % und der Nüchternblutglucose um 37,58 ± 60,26 mg/dl. Bezüglich des Körpergewichts liegen die erzielten Veränderungen damit unter denen in der Vorläuferstudie. Nur 5 von 20 Patienten erreichten innerhalb des einjährigen Beobachtungszeitraums eine Gewichtsabnahme > 5 %. Auffällig war vor allem, dass in beiden Gruppen der Grossteil des Gewichtsverlustes in den ersten 6 Wochen nach Implantation erreicht wurde, in welchen das Gerät noch nicht aktiviert war. Nach Woche 20 nahm in beiden Gruppen das durchschnittliche Körpergewicht wieder zu. Vor allem zu Beginn der Therapie wurden deutliche Verbesserungen des Glucosestoffwechsels aufgezeigt. So lag der HbA1c - Wert bereits in Woche 10 in der Gruppe der Patienten ohne begleitende Insulintherapie 1,47 ± 1,11 % unter dem Ausgangswert. Die mittleren Werte stiegen im Folgenden wieder an, dennoch erzielten 1/3 der Patienten der Gruppe ohne Insulintherapie nach 12 Monaten einen HbA1c < 6,5 %, was den Zielvorgaben der Deutschen Diabetischen Gesellschaft für eine zufriedenstellende Blutglucose – Einstellung entspricht. Bei 6 der Patienten dieser Gruppe konnte die antidiabetische Medikation vermindert oder abgesetzt werden. Lediglich bei einem Patienten musste die Medikation erhöht werden. Ein statistischer Zusammenhang zwischen Körpergewichts – und HbA1c – Veränderung konnte nicht nachgewiesen werden. Insgesamt ergab sich eine weite Streuung der Ergebnisse. Einzelne Patienten erzielten durchaus Erfolge. So waren es in der Gruppe der Patienten ohne Insulintherapie 4 Patienten, welche innerhalb eines Jahres einen Gewichtsverlust ≥ 5 kg und eine Verminderung des HbA1c von ≥ 1,0 % erzielten. Ein Patient verlor innerhalb eines Jahres 35,8 kg und verbesserte den HbA1c um 2,45 %. Bezüglich der Ausgangswerte konnte kein Charakteristikum gefunden werden, welches ein unterschiedliches Ansprechen der Patienten auf die Therapie erklärt. In weiteren placebokontrollierten Studien mit einer größeren Patientenanzahl und einem längeren Beobachtungszeitraum sollte das System weiter untersucht werden.
• Diabetes mellitus type 2 and adiposity lead in the context of the metabolic syndrome to a high increase of mortality and morbidity. New approaches in therapy deal with a lack of feeling of satiety as a cause for adiposity. The basic idea behind gastric stimulation is to trigger a stimulus of satiety through electric stimulation. Recent placebo controlled studies could not demonstrate any advantage of continous gastric stimulation (IGS – system) compared with conservative therapy. However, former positive results in studys on humans and animals suggest that electrical stimulation of the stomach can lead to a weightloss, but that the current technology has to be improved. Stimulation by the Tantalus – 1 – system differs on several points from the IGS – system. Delivery of electrical stimuli is only carried out when food arrives in the stomach. Through application during the refractory period of the action potential the intensity of gastric contractions is increased. By increasing activity in afferent signalling, this should lead to an earlier onset in the feeling of satiety and to a reduced food intake. To date, this system has only been tested in a study of 12 patients. This dissertation proved for the first time the effectiveness of the Tantalus – 1 – system in type 2 diabetics with a BMI between 30 and 50 kg/m² in an open, non – randomized prospective clinical study. The system was implanted laparoscopically in 24 patients. The observation period was 12 months. 9 male and 15 female patients participated. The mean age of total population was 49,38 ± 6,67 years. Analysable data from 20 patients was obtained. The patients were divided in groups 1) with accompanying insulin therapy (7 patients) and 2) without insulin therapy (13 patients). In the beginning neither group differed significantly in age, waistcircumference, weight, HbA1c, fasting blood glucose or gender, only in start – BMI. The operation averaged 128,2 ± 35,9 minutes in duration. By month 12 patients with accompanying insulin therapy ( in brackets : patients without insulin – therapy) achieved a weight loss of 1,32 ± 8,21 kg (5,68 ± 10,94 kg) , an EWL of 0,96 ± 16,83 % (9,78 ± 17,01 %), a reduction in BMI of 0,53 ± 3,00 kg/m² (1,96 ± 3,29 kg/m²), as well as in waist circumference of 1,15 ± 5,60 cm (4,65 ± 5,94 cm) , in HbA1c of 0,55 ± 0,84 % (0,96 ± 1,42 %) and in fasting blood glucose of 50,67 ± 104,31 mg/dl (37,58 ± 60,26 mg/dl). Concerning bodyweight, the results from former study could not be achieved. Only 5 of 20 patients reached a weightloss > 5 % during the one year observation period. Especially unexpected was the fact that in both groups weightloss was achieved in the first 6 weeks after implantation, although the device was not yet activated. Following week 20, patients in both groups showed a gain in mean weight. Results demonstrated improvements in glucose metabolism, particularly at the beginning of therapy. As shown in the group without accompanying insulin therapy, the HbA1c in week 10 was already 1,47 ± 1,11 % below the initial value. The mean value increased in the time thereafter. However 1/3 of patients in the group without insulin therapy reached a HbA1c < 6,5 % by month 12, which is a satisfactory adjustment in blood glucose, according with the guidelines of German Diabetic Society (Deutsche Diabetische Gesellschaft). 6 patients in this group could reduce or discontinue antidiabetic medication. Only one patient had to raise the antidiabetic medication dosage. No statistical relation between bodyweight and HbA1c change in the investigation group could be proven. Overall, a wide dispersion of results was demonstrated. Some participants achieved by all means a good outcome. In the group of patients with no insulin therapy, 4 patients reached a weight loss ≥ 5 kg and a reduction of HbA1c ≥ 1,0 % within one year. One patient lost 35,8 kg in one year and reached an improvement in HbA1c of 2,45 %. No characteristics which could explain the different responses of the patients to therapy could be found. The system should be investigated further in controlled studies with a larger amount of patients and a longer observation period.