Introduction: Hip fracture surgery is associated with high in-hospital and 30-day mortality rates and serious adverse patient outcomes. Evidence from randomised controlled trials regarding effectiveness of spinal versus general anaesthesia on patient-centred outcomes after hip fracture surgery is sparse.
Methods and analysis: The iHOPE study is a pragmatic national, multicentre, randomised controlled, open-label clinical trial with a two-arm parallel group design. In total, 1032 patients with hip fracture (>65 years) will be randomised in an intended 1:1 allocation ratio to receive spinal anaesthesia (n=516) or general anaesthesia (n=516). Outcome assessment will occur in a blinded manner after hospital discharge and inhospital. The primary endpoint will be assessed by telephone interview and comprises the time to the first occurring event of the binary composite outcome of all-cause mortality or new-onset serious cardiac and pulmonary complications within 30 postoperative days. In-hospital secondary endpoints, assessed via in-person interviews and medical record review, include mortality, perioperative adverse events, delirium, satisfaction, walking independently, length of hospital stay and discharge destination. Telephone interviews will be performed for long-term endpoints (all-cause mortality, independence in walking, chronic pain, ability to return home cognitive function and overall health and disability) at postoperative day 30±3, 180±45 and 365±60.
Ethics and dissemination: iHOPE has been approved by the leading Ethics Committee of the Medical Faculty of the RWTH Aachen University on 14 March 2018 (EK 022/18). Approval from all other involved local Ethical Committees was subsequently requested and obtained. Study started in April 2018 with a total recruitment period of 24 months. iHOPE will be disseminated via presentations at national and international scientific meetings or conferences and publication in peer-reviewed international scientific journals.
Trial registration number: DRKS00013644; Pre-results
Das Schwarze Meer ist das größte anoxische Meeresbecken der Erde. Hohe biologische Produktion in der Deckschicht und ein tiefer anoxischer Wasserkörper unterhalb der Chemokline in 100-150 m Wassertiefe füh-ren zu einzigartigen Bedingungen für mikrobielles Leben, geochemische Kreis-läufe und Sedimentationsprozesse. Gas- und Fluidemissionen aus verschiedenen geolo-gischen Formationen wie z.B. Methanaus-tritt entlang der Schelfkante oder Ausstoß von kohlenwasserstoffhaltigen Fluiden aus Schlammvulkanen in Tiefseeregionen lie-fern ein einzigartiges Umfeld für die Erfor-schung von geologischen Tiefenprozessen, geochemischen Kreisläufen, mikrobiellen Habitaten und den kontrollierenden Bedin-gungen für mikrobielle Schlüsselprozesse der Elementkreisläufe in einer permanent anoxischen Welt. Fahrtabschnitt M72/1 untersucht unter der Leitung von Dr. R. Seifert geochemische Kreisläufe und mikrobielles Leben an akti-ven Gasquellen innerhalb der Statbilitäts-zone von Gashydrat ab ca. 700 m Wasser-tiefe im Paläo-Djnepr-Gebiet. Der anschlie-ßende Fahrtabschnitt M 72/2 findet im Rahmen des EU-Projekts HERMES und des deutschen Geotechnologien-Projekts MUMM II unter der Leitung von Prof. Dr. A. Boetius statt und untersucht die Kontrol-len und Mechanismen der mikrobiellen Transporte und Umsätze chemischer Ele-mente an Methanquellen auf der Schelfkante und an Fluidaustritten von Schlammvulka-nen. Als Aktivität eines weiteren Geotech-nologienprojekts METRO widmet sich Fahrtabschnitt M 72/3 unter der Leitung von Prof. Dr. G. Bohrmann der Erforschung von Herkunft, Verteilung und Dynamik von Methan und Gashydraten in Sedimenten sowie der Untersuchung von Methanflüssen von den Sedimenten in die Wassersäule. Anschließend wird Fahrtabschnitt M 72/4seismische Untersuchungen der Migrationswege von Fluiden in den tiefen Unter-gründen des Djnepr-seep-Systems und der Schlammvulkane im Sorokin Trog unter der Leitung von Dr. J. Bialas vornehmen. Den Abschluss bildet Fahrtabschnitt M 72/5 un-ter der Leitung von Dr. C. Borowski mit Untersuchungen der geochemischen und mikrobiellen Prozesse in der geschichteten Wassersäule und in Sedimenten um die Chemokline wie in den tiefen anoxischen Becken. Die Reise M 72 wird am 07. Februar 2007 in Istanbul (Türkei) beginnen und am 04. Juni 2007 ebenfalls in Istanbul enden.