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Introduction: The German PID-NET registry was founded in 2009, serving as the first national registry of patients with primary immunodeficiencies (PID) in Germany. It is part of the European Society for Immunodeficiencies (ESID) registry. The primary purpose of the registry is to gather data on the epidemiology, diagnostic delay, diagnosis, and treatment of PIDs.
Methods: Clinical and laboratory data was collected from 2,453 patients from 36 German PID centres in an online registry. Data was analysed with the software Stata® and Excel.
Results: The minimum prevalence of PID in Germany is 2.72 per 100,000 inhabitants. Among patients aged 1–25, there was a clear predominance of males. The median age of living patients ranged between 7 and 40 years, depending on the respective PID. Predominantly antibody disorders were the most prevalent group with 57% of all 2,453 PID patients (including 728 CVID patients). A gene defect was identified in 36% of patients. Familial cases were observed in 21% of patients. The age of onset for presenting symptoms ranged from birth to late adulthood (range 0–88 years). Presenting symptoms comprised infections (74%) and immune dysregulation (22%). Ninety-three patients were diagnosed without prior clinical symptoms. Regarding the general and clinical diagnostic delay, no PID had undergone a slight decrease within the last decade. However, both, SCID and hyper IgE- syndrome showed a substantial improvement in shortening the time between onset of symptoms and genetic diagnosis. Regarding treatment, 49% of all patients received immunoglobulin G (IgG) substitution (70%—subcutaneous; 29%—intravenous; 1%—unknown). Three-hundred patients underwent at least one hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Five patients had gene therapy.
Conclusion: The German PID-NET registry is a precious tool for physicians, researchers, the pharmaceutical industry, politicians, and ultimately the patients, for whom the outcomes will eventually lead to a more timely diagnosis and better treatment.
Bei Investigator Initiated Trials (IITs) werden alternative risikoadaptierte Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom individuellen Studiendesign und dem Risikoprofil diskutiert, um bei oft restriktiven Ressourcen eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Qualität der Studiendurchführung und der Daten zu gewährleisten. Aufgrund einer Literaturanalyse sollten in der vorliegenden Arbeit Untersuchungen ausgewertet werden, in denen quantitative Aussagen zu Datenqualität und Prüfplan-Compliance in klinischen Prüfungen gemacht wurden. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollten die implementierten Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Aufgrund einer systematischen Recherche in MEDLINE konnten 21 Publikationen identifiziert werden, bei denen die Daten- und Prozessqualität in klinischen Prüfungen untersucht, die Qualität durch Überprüfungen mit Source Data Verification vor Ort oder Überprüfung übermittelter Quelldaten in der Studienzentrale ermittelt wurde und quantitative Informationen zu den Bereichen Datenqualität, Protokoll-Compliance oder Defizite bei Einwilligungserklärungen vorlagen. Die Mehrzahl der Untersuchungen ist drei Organisationen zuzuordnen: European Organization für Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) und Untersuchungen der Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). Darüber hinaus wurden drei Untersuchungen weiterer Studiengruppen identifiziert. Die Untersuchungen wurden im Zeitraum von 1981 bis 2003 publiziert. Überwiegend wurden in der Literatur onkologische Studien betrachtet (n=19), wobei die Radiotherapie im Vordergrund stand (n=8). Für die EORTC-Studien wurde in der Regel eine gute Datenqualität berichtet (80-90% korrekte Daten). Punktuelle Probleme wurden im Hinblick auf die Protokoll-Compliance und das Berichten von Nebenwirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Eine gute Qualität wurde ebenfalls bzgl. des korrekten Einschlusses von Patienten beobachtet. Durch das NCI wurde ein standardisiertes Audit-System eingeführt und innerhalb von kooperativen Studiengruppen implementiert. Im Rahmen dieser Audits wurden verschiedene Kriterien überprüft und eine überwiegend gute Datenqualität und Protokoll-Compliance festgestellt. Mängel wurden in ca. 5% der Fälle im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Anwendung der Einschlusskriterien, Protokollverletzungen, bei der Ermittlung des Zielkriteriums, der Erfassung der Toxizität, der adäquaten Datenlieferung und bei der Datenverifikation beobachtet. In einzelnen Untersuchungen ergaben sich Probleme mit der Behandlungscompliance (10-20%), bei Protokollabweichungen im Hinblick auf die Arzneimitteldosis (10%) und bei der Drug Accountability (15%). Von der TROG wurde ein Qualitätssicherungsprozess implementiert, der auf zentralem Monitoring von kopierten Quelldaten basiert. Durch den Qualitätssicherungsansatz der TROG konnten schwerwiegende Probleme mit der Protokoll-Compliance unter 10% gesenkt werden, ebenso konnte eine gute Datenqualität mit einer Fehlerrate unter 5% erreicht werden. Die korrekte Handhabung von Ein- und Ausschlusskriterien stellte in Einzelfällen ein Problem dar. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die in dem Review erfassten Studiengruppen von einer guten Datenqualität und einer guten bis moderaten Protokoll-Compliance berichten. Diese basiert nach Aussage der Autoren im wesentlichen auf etablierten Qualitätssicherungs-Prozeduren, wobei das durchgeführte Audit ebenfalls einen potentiellen Einflussfaktor darstellt. Geringe Probleme wurden in der Regel im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Handhabung der Ein- und Ausschlusskriterien und die Datenqualität beobachtet. In einzelnen Studien gab es jedoch Probleme mit der Protokoll-Compliance. Insgesamt hängen Anzahl und Art der Mängel von dem Studientyp, dem Qualitätsmanagement und der Organisation der Studiengruppe ab. Wissenschaftsbetrug wurde nur in sehr wenigen Fällen durch die Audits festgestellt. Die vorgelegten Informationen beziehen sich nahezu ausschließlich auf etablierte Studiengruppen; bezüglich Datenqualität und Protokoll-Compliance außerhalb der Studiengruppen liegen kaum Informationen in der Literatur vor. Bei der Bewertung der Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass es sich zum Teil um Eigenauswertungen der Studiengruppen und nicht um unabhängige externe Prüfungen (z.B. externe Audits) handelt. Inwieweit die Ergebnisse einer konsequenten Überprüfung nach derzeitigen Good Clinical Practice (GCP) – Regeln standhalten würden, kann aus der Analyse nicht beantwortet werden. Aus der vorliegenden Literaturanalyse ergeben sich Konsequenzen für die Planung einer prospektiven kontrollierten Studie zum Vergleich unterschiedlicher Monitoring-Strategien. Wesentlicher Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokollcompliance in einer klinischen Studie ist das Qualitätsmanagement. Dieses Qualitätsmanagement umfasst neben Monitoring zahlreiche andere Maßnahmen. Um zu einer Bewertung von Monitoringstrategien kommen zu können, müssen daher alle Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden. Für den Vergleich unterschiedlicher Monitoringstrategien sind geeignete Zielparameter zu definieren (z.B. schwerwiegende Defizite bzgl. Ein- und Ausschlusskriterien, Sicherheit). Die vorliegende Analyse ergibt, dass bei gutem Qualitätsmanagement ohne umfassendes vor Ort Monitoring schwerwiegende Fehler nur mit relativ niedriger Häufigkeit festgestellt wurden. Unterschiede zwischen Monitoringstrategien könnten, gegeben ein funktionierendes Qualitätsmanagementssystem, sich als quantitativ gering erweisen. Testet man auf Äquivalenz von Monitoringstrategien, sind nur niedrige Differenzen zu akzeptieren, was wiederum eine Auswirkung auf die Fallzahlplanung hat. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass zur Feststellung der Auswirkung unterschiedlicher Monitoringstrategien auf die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten im Rahmen einer kontrollierten Untersuchung ein unabhängiges Audit notwendig ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Audit bereits einen möglichen Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokoll-Compliance darstellen kann, und damit eine Bewertung des Nutzens einer Monitoringstrategie erschwert werden könnte. Schlüsselwörter: systematisches Review, Datenqualität, Protokoll-Compliance, klinische Studie
A measurement of the transverse momentum spectra of jets in Pb-Pb collisions at sNN−−−√=2.76 TeV is reported. Jets are reconstructed from charged particles using the anti-kT jet algorithm with jet resolution parameters R of 0.2 and 0.3 in pseudo-rapidity |η|<0.5. The transverse momentum pT of charged particles is measured down to 0.15 GeV/c which gives access to the low pT fragments of the jet. Jets found in heavy-ion collisions are corrected event-by-event for average background density and on an inclusive basis (via unfolding) for residual background fluctuations and detector effects. A strong suppression of jet production in central events with respect to peripheral events is observed. The suppression is found to be similar to the suppression of charged hadrons, which suggests that substantial energy is radiated at angles larger than the jet resolution parameter R=0.3 considered in the analysis. The fragmentation bias introduced by selecting jets with a high pT leading particle, which rejects jets with a soft fragmentation pattern, has a similar effect on the jet yield for central and peripheral events. The ratio of jet spectra with R=0.2 and R=0.3 is found to be similar in Pb-Pb and simulated PYTHIA pp events, indicating no strong broadening of the radial jet structure in the reconstructed jets with R<0.3.
We present a study of the inclusive charged-particle transverse momentum (pT) spectra as a function of charged-particle multiplicity density at mid-pseudorapidity, dNch/dη, in pp collisions at s√=5.02 and 13 TeV covering the kinematic range |η|<0.8 and 0.15<pT<20 GeV/c. The results are presented for events with at least one charged particle in |η|<1 (INEL>0). The pT spectra are reported for two multiplicity estimators covering different pseudorapidity regions. The pT spectra normalized to that for INEL>0 show little energy dependence. Moreover, the high-pT yields of charged particles increase faster than the charged-particle multiplicity density. The average pT as a function of multiplicity and transverse spherocity is reported for pp collisions at s√=13 TeV. For low- (high-) spherocity events, corresponding to jet-like (isotropic) events, the average pT is higher (smaller) than that measured in INEL>0 pp collisions. Within uncertainties, the functional form of ⟨pT⟩(Nch) is not affected by the spherocity selection. While EPOS LHC gives a good description of many features of data, PYTHIA overestimates the average pT in jet-like events.
We present results on transverse momentum (pT) and rapidity (y) differential production cross sections, mean transverse momentum and mean transverse momentum square of inclusive J/ψ and ψ(2S) at forward rapidity (2.5 < y < 4) as well as ψ(2S)-to-J/ψ cross section ratios. These quantities are measured in pp collisions at center of mass energies s√=5.02 and 13 TeV with the ALICE detector. Both charmonium states are reconstructed in the dimuon decay channel, using the muon spectrometer. A comprehensive comparison to inclusive charmonium cross sections measured at s√=2.76, 7 and 8 TeV is performed. A comparison to non-relativistic quantum chromodynamics and fixed-order next-to-leading logarithm calculations, which describe prompt and non-prompt charmonium production respectively, is also presented. A good description of the data is obtained over the full pT range, provided that both contributions are summed. In particular, it is found that for pT > 15 GeV/c the non-prompt contribution reaches up to 50% of the total charmonium yield.
The production of beauty hadrons was measured via semi-leptonic decays at mid-rapidity with the ALICE detector at the LHC in the transverse momentum interval 1<p T < 8 GeV/c in minimum-bias p-Pb collisions at sNN−−−√=5.02 TeV and in 1.3 < p T < 8 GeV/c in the 20% most central Pb-Pb collisions at sNN−−−√=2.76 TeV. The pp reference spectra at sNN−−−√=5.02 TeV and s√=2.76 TeV, needed for the calculation of the nuclear modification factors R pPb and R PbPb, were obtained by a pQCD-driven scaling of the cross section of electrons from beauty-hadron decays measured at s√=7 TeV. In the p T interval 3 < p T < 8 GeV/c, a suppression of the yield of electrons from beauty-hadron decays is observed in Pb-Pb compared to pp collisions. Towards lower p T, the R PbPb values increase with large systematic uncertainties. The R pPb is consistent with unity within systematic uncertainties and is well described by theoretical calculations that include cold nuclear matter effects in p-Pb collisions. The measured R pPb and these calculations indicate that cold nuclear matter effects are small at high transverse momentum also in Pb-Pb collisions. Therefore, the observed reduction of R PbPb below unity at high p T may be ascribed to an effect of the hot and dense medium formed in Pb-Pb collisions.
Measurement of the production of charm jets tagged with D0 mesons in pp collisions at √s = 7 TeV
(2019)
The production of charm jets in proton-proton collisions at a center-of-mass energy of s√=7 TeV was measured with the ALICE detector at the CERN Large Hadron Collider. The measurement is based on a data sample corresponding to a total integrated luminosity of 6.23 nb−1, collected using a minimum-bias trigger. Charm jets are identified by the presence of a D0 meson among their constituents. The D0 mesons are reconstructed from their hadronic decay D0 →K−π+. The D0-meson tagged jets are reconstructed using tracks of charged particles (track-based jets) with the anti-kT algorithm in the jet transverse momentum range 5<pchT,jet< 30 GeV/c and pseudorapidity |ηjet| < 0.5. The fraction of charged jets containing a D0-meson increases with pchT,jet from 0.042 ± 0.004 (stat) ± 0.006 (syst) to 0.080 ± 0.009 (stat) ± 0.008 (syst). The distribution of D0-meson tagged jets as a function of the jet momentum fraction carried by the D0 meson in the direction of the jet axis (zch∥) is reported for two ranges of jet transverse momenta, 5<pchT,jet< 15 GeV/c and 15<pchT,jet< 30 GeV/c in the intervals 0.2<zch∥∥<1.0 and 0.4<zch∥∥<1.0, respectively. The data are compared with results from Monte Carlo event generators (PYTHIA 6, PYTHIA 8 and Herwig 7) and with a Next-to-Leading-Order perturbative Quantum Chromodynamics calculation, obtained with the POWHEG method and interfaced with PYTHIA 6 for the generation of the parton shower, fragmentation, hadronisation and underlying event.
Charged-particle pseudorapidity density at mid-rapidity in p-Pb collisions at √sNN = 8.16 TeV
(2019)
The pseudorapidity density of charged particles, dNch/dη, in p–Pb collisions has been measured at a centre-of-mass energy per nucleon–nucleon pair of sNN−−−√ = 8.16 TeV at mid-pseudorapidity for non-single-diffractive events. The results cover 3.6 units of pseudorapidity, |η|<1.8. The dNch/dη value is 19.1±0.7 at |η|<0.5. This quantity divided by ⟨Npart⟩ / 2 is 4.73±0.20, where ⟨Npart⟩is the average number of participating nucleons, is 9.5% higher than the corresponding value for p–Pb collisions at sNN−−−√ = 5.02 TeV. Measurements are compared with models based on different mechanisms for particle production. All models agree within uncertainties with data in the Pb-going side, while HIJING overestimates, showing a symmetric behaviour, and EPOS underestimates the p-going side of the dNch/dη distribution. Saturation-based models reproduce the distributions well for η>−1.3. The dNch/dη is also measured for different centrality estimators, based both on the charged-particle multiplicity and on the energy deposited in the Zero-Degree Calorimeters. A study of the implications of the large multiplicity fluctuations due to the small number of participants for systems like p–Pb in the centrality calculation for multiplicity-based estimators is discussed, demonstrating the advantages of determining the centrality with energy deposited near beam rapidity.
Measurement of the inclusive isolated photon production cross section in pp collisions at √s = 7 TeV
(2019)
The production cross section of inclusive isolated photons has been measured by the ALICE experiment at the CERN LHC in pp collisions at a centre-of-momentum energy of s√= 7 TeV. The measurement is performed with the electromagnetic calorimeter EMCal and the central tracking detectors, covering a range of |η|<0.27 in pseudorapidity and a transverse momentum range of 10<pγT<60 GeV/c. The result extends the pT coverage of previously published results of the ATLAS and CMS experiments at the same collision energy to smaller pT. The measurement is compared to next-to-leading order perturbative QCD calculations and to the results from the ATLAS and CMS experiments. All measurements and theory predictions are in agreement with each other.
The transverse momentum (pT) spectrum and nuclear modification factor (RAA) of reconstructed jets in 0–10% and 10–30% central Pb–Pb collisions at √sNN = 2.76 TeV were measured. Jets were reconstructed using the anti-kT jet algorithm with a resolution parameter of R = 0.2 from charged and neutral particles, utilizing the ALICE tracking detectors and Electromagnetic Calorimeter (EMCal). The jet pT spectra are reported in the pseudorapidity interval of |ηjet| < 0.5 for 40 < pT, jet < 120 GeV/c in 0–10% and for 30 < pT, jet < 100 GeV/c in 10–30% collisions. Reconstructed jets were required to contain a leading charged particle with pT > 5 GeV/c to suppress jets constructed from the combinatorial background in Pb–Pb collisions. The leading charged particle requirement applied to jet spectra both in pp and Pb–Pb collisions had a negligible effect on the RAA. The nuclear modification factor RAA was found to be 0.28 ± 0.04 in 0–10% and 0.35 ± 0.04 in 10–30% collisions, independent of pT, jet within the uncertainties of the measurement. The observed suppression is in fair agreement with expectations from two model calculations with different approaches to jet quenching.