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Hintergrund: Für die Forschung mit Routinedaten sind Kenntnisse zum Entstehungsprozess sowie zur Validität der Daten Voraussetzung. Ziel der Studie war es, die valide Erfassung forschungsrelevanter Informationen in Arzneimittelroutinedaten zwischen Betäubungsmittel (BtM)-Rezepten und Muster-16-Rezepten (für sonstige Arzneimittel) zu vergleichen.
Methodik: Grundlage waren Routinedaten der Gmünder ErsatzKasse (GEK) aus dem Jahr 2006. Aus den 7,2 Mio. Rezepten wurde eine einfache Zufallsstichprobe von 600 Muster 16 und 600 BtM-Rezepten gezogen. Die eingescannten Originalbelege wurden gesichtet und mit den in Routinedaten befindlichen Informationen verglichen. Die Angaben auf dem Rezept dienten als Goldstandard.
Ergebnisse: Insgesamt ist auf BtM-Rezepten sowohl das Verordnungsdatum (68,1% vs. 92,5%; p<0,0001) wie auch das Abgabedatum (61,8% vs. 85,5%; p<0,0001) schlechter erfasst als auf Muster-16-Rezepten. Auffällig sind die großen Unterschiede zwischen den Apothekenrechenzentren. Die Verrechnungsstelle der Süddeutschen Apotheken GmbH (VSA) als größtes Apothekenrechenzentrum lieferte, im Vergleich zu allen anderen Apothekenrechenzentren, beim Verordnungsdatum (56,1% vs. 73,3%; p<0,0001) wie auch beim Abgabedatum (41,2% vs. 70,8%; p<0,0001) von BtM-Rezepten auffällig seltener korrekte Ergebnisse. Fehler beim Abgabedatum waren bei der VSA assoziiert mit den in den Routinedaten verfügbaren Variablen Art des Rezeptes (Betäubungsmittelrezept vs. Muster 16; Odds Ratio [OR]: 3,12; 95% Konfidenzintervall [KI]: 1,85–5,27), Abgabe laut Routinedaten am Verordnungstag (Ja vs. Nein; OR: 9,33; 95% KI: 1,78–48,87) sowie Verordnung laut Routinedaten am 5., 15. oder 25. (Ja vs. Nein; OR: 6,70; 95% KI: 2,85–15,76).
Schlussfolgerung: Es besteht für hiesige Routinedaten ein erheblicher Mangel an methodisch fundierten Analysen bzw. Validierungsstudien, insbesondere auch zur Güte von Diagnosen.