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Zunehmend macht sich im öffentlichen Bewußtsein die Angst vor einer Übertragung der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) auf den Menschen bemerkbar. Die vorliegende Arbeit gibt einen Überblick über den aktuellen Wissensstand betreffend die spongiformen Enzephalopathien, die noch nicht abschließend geklärte Natur des Erregers dieser chronischen und stets zum Tode führenden Erkrankungen sowie die Übertragbarkeit auf verschiedenen Wegen innerhalb einer Tierart und Tierart-übergreifend. Ausgehend von den bislang hierzu vorliegenden Daten kommt sie zum Schluß, daß eine BSE-Gefährdung des Menschen eher unwahrscheinlich, jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist. Bislang ist eine Übertragbarkeit des Erregers über Rinderprodukte auf den Menschen weder im Einzelfall gesichert worden noch statistisch hervorgetreten; dennoch ist aufgrund verschiedener Faktoren (hohes Virulenzpotential der Rinderprionen; wichtige Rolle des Rindes für die menschliche Ernährung, aber auch in der Arzneimittel- und Kosmetikindustrie; lange Inkubationszeit) eine verbesserte Überwachung (z. B. durch die kürzlich eingeführte Meldepflicht für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) erforderlich.
Trotz der Spenderauswahl, des serologischen Screenings der Blutspenden auf antiHIV-1, anti-HIV-2, anti-HCV und HBsAg, Inaktivierungs- und Eliminierungsverfahren bleibt ein Restrisiko für hämatogen übertragbare Viren bei Plasmapools und den daraus hergestellten Präparaten. Als zusätzliche Screeningmethode zur Erhöhung der Virussicherheit wird inzwischen die Testung der Einzelspende bzw. von Minipools auf HCV-RNA verlangt. In der vorliegenden Arbeit wurden 142 HBsAg, anti-HCV- und anti-HIV-11-2 negative Plasmapools, sowie Plasmapräparate (Immunglobulinpräparat und F IX Präparat), welche zum Teil aus für HGV-RNA PCR-positiven Ausgangspools hergestellt worden waren, mittels PCR auf das Vorhandensein von HGV-Nukleinsäure untersucht. Alle untersuchten Pools bzw. Plasmapräparate stammten von Spenden zwischen 1994 und 1996, also vor der Einführung der genannten Pflichttestung auf HCV-RNA. HGV-RNA wurde in 117 der 142 Plasmapools (82,4%) amplifiziert. Allerdings war HGV-RNA nur in einer (6,3%) von 16 IgG-Chargen aus für HGV-Nukleinsäure positiven Kryoüberständen nachweisbar. In 2 (6,5%) von 31 unselektierten Immunglobulinpräparaten war eine HGV- Kontamination vorhanden. Eine routinemäßige Anwendung der PCR ist zur Zeit aus technischen sowie Kosten-Nutzen-Überlegungen für HGV nicht zu empfehlen, solange die klinische Relevanz nicht gesichert ist. Die Ergebnisse unterstreichen die Wichtigkeit der im Herstellungsprozeß integrierten Viruseliminierungsverfahren, denn bei der vorliegenden Studie konnte nur in einem geringen Anteil der Endproduktchargen HGV-Nukleinsäure nachgewiesen werden.
Für eine rasche Labordiagnose der Herpes simplex Virus (HSV) Infektion ist ein schneller Erregernachweis von entscheidender Bedeutung. In der vorliegenden Arbeit wird eine schnelle, modifizierte Virusisolierung über den Nachweis von Virusstrukturproteinen mit Hilfe typenspezifischer monoklonaler Antikörper innerhalb von 36 Stunden (IPF-HSV) beschrieben. Es wurden insgesamt 560 Proben aus der Routinediagnostik vergleichend mit der konventionellen Virusisolierung über einen cytopathischen Effekt (CPE) und anschließender Typisierung (ZK-IFT) in infizierten Vero-Zellen und humanen Vorhautfibroblasten (HFF) untersucht. Die Sensitivität des IPF-HSV für HSV-1, bezogen auf den ZK-IFT (Vero-Zellen), betrug 96,8%. Für HSV-2 wurde eine Sensitivität von 93,9% ermittelt. Die Spezifität des IPF-HSV
lag für beide Virustypen über 99% (HSV-1: 99,4%, HSV-2: 99,1%). Bezogen auf die konventionelle Virusisolierung im erweiterten Referenzstandard (Vero-Zellen und HFF) zeigte der IPF-HSV etwas geringere Werte für die Sensitivität (91,4% für HSV-1; 91,6% für HSV-2). Unter den im Referenzstandard negativen Proben fanden sich mittels IPF-HSV eine HSV-1- und drei HSV-2-positive Proben. Die Spezifität lag für beide HSV-Typen über 99% (99,8% für HSV-1, 99,4% für HSV-2). Bezogen auf den Referenzstandard ergab sich für den IPF-HSV ein positiv prädiktiver Wert von 97,0% (HSV-1) bzw. 91,7% (HSV-2); der negative prädiktive Wert des Tests lag jeweils bei 99,4%. Die Ergebnisse unserer Studie zeigen, daß der IPF-HSV eine sinnvolle Alternative zur konventionellen Virusisolierung darstellt, da der Erregernachweis bereits nach 36 Stunden möglich ist. Der Testaufbau ist unter Verwendung geeigneter mojioklonaler Antikörper und Zelltypen auch zur Schnelldiagnose respiratorischer Viruserkrankungen, der Zytomegalie, dem kongenitalen Rötelnsyndrom und ggf. Rotavirusinfektionen geeignet.
Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) is the main cause of herpes genitalis, a recurrent sexually transmitted disease. By the use of routine Serologie methods (complement fixation test, enzyme immunoassay), virus carriers are difficult to identify because of strong antibody cross reactions with antigens of HSV-1 which is ubiquitously spread throughout the population. We introduce a microtechnique Western blot system loaded with HSV-1 and HSV-2 type-specific and common antigens on separated nitrocellulose strips. By the simultaneous evaluation of Immunologie reactions with both strips, the occurrence of HSV-2 specific antibodies can be sensitively detected in serum specimens containing antibodies to HSV-1. A total of 158 serum specimens were analyzed and the results obtained by Western blot were compared to those of a screening ELISA and virus isolation performed with smears of herpes lesions.
An agreement of 97.9 % was assessed between Western blot and virus isolation to detect an HSV-1 and HSV-2 infection. Less specific serologic results were produced by the screening ELISA on HSV-2 antibodies which correlated in 85.4 % (41/48) with virus isolation and typing. Concerning HSV-2 antibody testing, Western blot and ELISA showed an overall agreement in 89.8 % of the sera investigated.
As shown by our data, the HSV type specific Western blot proved to be a specific, reproducible and standardized technique. It can be utilized for both sero-epidemiological surveys and determination of the HSV immune status.
Der Nachweis von Chlamydia trachomatis Genomsequenzen ist seit einigen Jahren mit Hilfe kommerzieller Testkits, welche auf dem Prinzip der Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) oder Ligase-Kettenreaktion (LCR) beruhen, möglich. Vor kurzem wurde ein neues Verfahren, die Transcription Mediated Amplification (TMA), etabliert. In der vorliegenden Studie wurden drei Nukleinsäure Amplifikations-Techniken, die PCR, die LCR und die TMA für den Nachweis von Chlamydia trachomatis aus Urinproben miteinander bezüglich Sensitivität und Spezifität verglichen und einem Enzym-Immuno-Assay (EIA) zum C. trachomatis-Antigen-Nachweis aus endozervikalen Abstrichen gegenübergestellt. PCR, LCR und TMA zeigten eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität. Diskrepante Ergebnisse ergaben sich im Vergleich mit dem C. trachomatis-Antigen-Nachweis. In 22 Abstrichen war Chlamydien-Antigen nachzuweisen. Nur bei 12 bzw. 11 der untersuchten Prostituierten konnten bei positivem zervikalen Abstrich Chlamydia trachomatis Genomsequenzen im Urin nachgewiesen werden. Bei 5 bzw. 4 Frauen wurde bei negativem Abstrichbefund C. trachomatis DNA bzw. RNA im Urin gefunden. Um bei Frauen eine hohe diagnostische Sensitivität zu erreichen, .sollten Urin und endozervikale Abstriche untersucht werden, da C. trachomatis nicht immer in beiden Probematerialien nachweisbar ist.
Pharmazeutika, die aus humanem Ausgangsmaterialstammen (speziell Blut- und Plasmaprodukte), sind prinzipiell auf ein infektiöses Gefahrenpptential zu prüfen. Dies wurde in den letzten Jahren durch verschiedene Vorfälle auch in das Bewußtsein der Öffentlichkeit gebracht. Durch Blut und Blutprodukte können eine Reihe von Infektionserregern übertragen Werden. Aus virologischer Sicht sind relevant: Humanes Immundefizienz Virus (H^titis B \(irus.(]^ *™-virus B19, Humanes T-Zell-L^I/II, Huhiänes Cj^omegälieyirüs (HCMV).und das;Epstein Barr Virus (EBV). :E)iese Viren weisen sehr un-terschiedliche physikalisch-chemische; Eigenschaften auf, was auf ihre Inaktivierbarkeit einen erbebücheiiEinflußhat. - " , " "Der Gefahreriausschluß hängt iii;-hohem^^ Mäße da-von ab, inwieweit ctie Prödukiiöhsveifahreh in der Lagesind, potentiell vorhandene Viren zu eliminieren oderzu inaktivieren. Daneben soflen die sorgfältige Spendier-auswahl und das Screening gespendeter^ JBlut-Einheitenauf bekannte infektiöse Agenitien:;die Sicherheit einesphannazeutischen Produktes gewährleisten. :Entsprechende Forderungen und Regelungen sinddurch die Europäische Union bereits vor Jähren heraus-gegeben und imletzten Jähr durch bundesdeutsche Be-hörden auf nationaler Ebene in einigen Punkten ergänztbzw. weitergehend präzisiert worden. Dann wird u/a.gefordert, in sogenanntenValidierungsstudien einequain-,titative Abschätzung derGesamtvirusabreichenitigbzyy:-inaktivierung im Verlaufe von mehrstufigen Reini-gungs- und maktivierurigsyerfahren bei der Herstellungsolcher Produkte durchzuführen: Unter Einbeziehungbiometrischer Analysen und durch die Forderung nachKombination mehrerer zur Inaktivierung / Eliminierungvon Viren geeigneter Verfahrensschritte ist sicherzustel-len, daß insgesamt eine Reduktion der Infektiosität um ^[[200~mindestens Falctor l O10 für umhüllte Viren bzw. l O6 fürnicht^umhüllte Viren im Modellsystem gewährleistet unddamit in praxi die Virussicherheit von Blutproduktensichergestellt ist.
Uterine fibroids are the most frequent benign tumours in women of child-bearing age. Their symptoms are diverse and the quality of life of the women affected can be significantly impaired. While treatment to date has been primarily by means of surgical intervention, selective progesterone receptor modulators (SPRMs) open up new medication-based treatment options. EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has recently completed its review of ESMYA® (ulipristal acetate, 5 mg), following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation in postmarketing settings. We will provide some information on the PRAC’s recommendations to minimize this risk. Nevertheless, the effectiveness and safety of the SPRM ulipristal acetate (UPA), both with regard to preoperative administration and with regard to an intermittent administration as long-term treatment for patients with symptomatic uterine fibroids, have been shown in several clinical studies (PEARL I–IV).
In the article titled "Selective Progesterone Receptor Modulators for the Medical Treatment of Uterine Fibroids with a Focus on Ulipristal Acetate", the affiliation of the third author was incorrect. The corrected affiliation is shown above. In addition, the Conflicts of Interest section should be updated as follows ...