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Kai Billinger

• Aims Patients with cryptogenic embolic events and a patent foramen ovale (PFO) are at risk of paradoxical embolism causing recurrent cerebral events; however, transcatheter PFO closure remains controversial. The aim of this multicenter trial was to demonstrate the feasibility and safety of transcatheter closure of PFO with the HELEX Septal Occluder. Methods and results The study enrolled 128 patients (66 female; mean age, 50 years). Mean (± SD) PFO size was 10±3.7 mm; 38 patients also had an atrial septal aneurysm. Device implantation was successful in 127 patients. Device-related events during implantation or follow-up were device embolisation, wire-frame fracture, and retrieval cord breaks (two cases each; no sequelae). Other adverse events included atrial arrhythmia (two patients), migraine, convulsion, and transient ischaemic attack (one case each). There were no recurrent strokes, deaths, perforations, or accumulations of thrombi on the device. Within a mean follow-up period of 21±11 months, complete PFO closure using one device was achieved in 114 patients (90%). Five patients with a moderate to large residual shunt received a second device. Conclusion The HELEX Occluder can be used for PFO closure. Device- and procedure-related complications are rare. The closure procedure appears to reduce recurrence rates of stroke and transient ischaemic attack.
• Einleitung Patienten mit cryptogenen embolischen Ereignissen und einem persistierenden Foramen Ovale (PFO) haben ein Risiko eine paradoxe Embolie und damit rezidivierende cerebrale Ereignisse zu erleiden; dennoch ist der perkutene PFO-Verschluss umstritten. Das Ziel dieser Multicenterstudie war die Überprüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit des perkutanen PFO Verschluss mit dem HELEX Septal Occluder. Methoden und Ergebnisse Diese Studie umfasst 128 Patienten (66 weiblich; Durchschnittsalter 50 Jahre). Der durchschnittliche (± SD) PFO Durchmesser betrug 10±3,7 mm; 38 Patienten hatten zusätzlich ein Vorhofseptumaneurysma. Die Occluderimplantation war bei 127 Patienten erfolgreich. Occluderbezogene Ereignisse während der Implantation oder in der Nachbeobachtungszeit waren Embolisationen des Schirmes, Drahtfrakturen und Reißen der Sicherheitsleine (je 2 Fälle ohne Folgen). Andere Ereignisse beinhalteten Vorhofarrhythmien (2 Fälle), Migräne, Krampfanfall und transitorisch ischämische Attacke (TIA) (je 1 Fall). Rezidivereignisse von Schlaganfällen, Tod, Perforationen oder Thrombusformationen auf dem Occluder waren nicht aufgetreten. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 21±11 Monaten wurde ein kompletter PFO Verschluss bei 114 Patienten (90%) erreicht. Fünf Paienten mit einem moderaten Restshunt erhielten einen zweiten Occluder. Schlussfolgerung Der HELEX Occluder kann für den interventionellen PFO-Verschluss benutzt werden. Occluder- und eingriffsbezogene Komplikationen sind selten. Durch den Eingriff scheinen Rezidivereignisse von Schlaganfällen oder TIAs reduziert zu werden.